1、產品用途/適用樣品

不銹鋼針管韌性測定儀主要用于測定醫用注射針、穿刺針等硬直不銹鋼針管的韌性性能，通過模擬臨床使用中的反復彎曲應力，確保針管在治療過程中具有足夠的抗斷裂能力，避免針頭斷入體內造成醫療事故。該設備可檢測針管在雙向彎曲20次后是否發生折斷，從而量化評估其質量品質。

適用樣品包括：

• 注射針類：一次性使用wu菌注射針、皮下注射針、肌肉注射針、輸液zhen、采血zhen、胰島素針、筆式注射針

• 穿刺類器械：留置針、消融針、微波針、麻醉穿刺針、腰椎穿刺zhen、活檢zhen、氣腹zhen

• 特種針管：預灌封注射器針管、針灸zhen、眼科注射針、0.18mm(34G)微細針管

• 醫療器械：其他人體用硬直不銹鋼針管（公稱規格0.2~3.4mm）

通過專用夾具定制，還可擴展至導管、導絲等其他醫療器械部件的力學性能測試。

2、行業合規性

不銹鋼針管韌性測定儀嚴格遵循醫療器械檢測設備的設計規范，符合國家藥品監督管理局對醫療器械物理性能測試的相關要求。儀器設計和性能指標依據最新國家標準GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定，同時符合GB 15811《一次性使用wu菌注射針》等相關標準要求。

該標準于2025年9月1日正式實施，新增了0.18mm(34G)針管規格和極薄壁類型，對針管韌性試驗方法進行了詳細規定。在醫療器械生產企業、藥檢機構和第三方檢測實驗室的應用中，該儀器可幫助企業建立符合GMP規范的物料檢驗體系，為產品放行和質量回顧提供客觀數據支撐。儀器具備四級用戶分級權限管理功能，保證數據完整性和可追溯性，滿足FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和電子簽名的合規要求。

3、核心技術特點

高精度控制系統
采用PLC工業控制系統搭配ARM架構處理器，AD采集速度達500KHz，內碼50萬，確保施力過程穩定無抖動，測試數據重復性高。彎曲距離控制精度達±0.1mm，試驗頻率精確控制在0.5Hz±0.025Hz，滿足醫療器械行業對數據準確性的嚴格要求。

智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏（800*480分辨率），參數設置直觀便捷，中英文菜單可自由切換。管壁類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）可通過觸控自由選擇，儀器自動匹配對應的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°，符合GB/T 18457-2024標準規定。系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務。

數據可靠性保障
內置微型針式打印機，可快速輸出測試結果（包括設備序號、樣品批號、實驗人員、測試時間、測試結果等完整試驗信息），支持數據追溯。儀器具備過載報警停機保護功能和零點校準功能，避免意外損壞。關鍵測試數據可存儲多組（測試結果30000組、審計追蹤200000條、用戶100個），方便用戶查詢和統計，滿足質量體系對數據完整性的要求。高精度時鐘芯片保證斷電存儲不丟失，四級密碼權限保護功能（管理員、主管、工程師、操作員）限值非法操作，確保每份試驗信息數據安全可靠、不被篡改。

最新標準適配能力
符合GB/T 18457-2024新標準要求，覆蓋新增的0.18mm(34G)針管規格和極薄壁類型測試需求。儀器可精確控制彎曲角度和跨距，確保測試結果準確可靠。

4、適用范圍/場景

醫療器械生產企業
用于注射針、穿刺針等產品生產過程的中間體控制和成品放行檢測，監控原材料質量和生產工藝對針管韌性的影響，確保批次一致性，降低臨床斷針風險。廣泛應用于一次性醫用產品、醫療器械的各類物理性能測試。

政府檢測機構
質檢院所、食品藥品檢驗所、海關等單位用于醫療器械產品的監督抽檢，評估產品質量是否符合GB/T 18457和ISO 9626等國家/國際標準。產品適用于藥檢中心、質檢中心等需要醫療器械檢測的單位。

第三方檢測實驗室
專業醫療器械檢測機構用于為客戶提供注射針韌性性能的合規性驗證服務，出具檢測報告。檢測機構需具備CNAS、CMA等資質。

制藥企業
預灌封注射器生產企業用于來料檢驗和成品質量控制，確保注射針與藥液的配伍安全性和使用安全性。

研發機構與高校
在醫療器械新產品開發和工藝優化階段，通過韌性數據指導材料選擇和結構設計，研究不同熱處理工藝對針管力學性能的影響規律。

5、執行標準

• GB/T 18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》

• ISO 9626:2016《醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法》

• GB 15811《一次性使用wu菌注射針》

• YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》

• YBB00092004-2015《預灌封注射器用不銹鋼注射針》

• YY/T 1698-2020《人類體外輔助生殖技術用醫療器械輔助》

6、技術參數

• 公稱規格：0.2~3.4mm（覆蓋正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種管壁類型），部分型號可達0.18~4.5mm

• 試驗頻率：0.5Hz±0.025Hz

• 彎曲角度：15°、20°、25°三種位置可調，開關設定彎曲角度，4位高亮度LCD/LED顯示

• 雙向施力：20次（符合標準要求，可自由設定）

• 彎曲距離：6～95mm（10種規格），精度±0.1mm

• 管壁類型選擇：正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種任選

• 顯示方式：7英寸K600+內核65色800*480分辨率觸摸屏，部分型號采用5.7英寸液晶觸控顯示屏

• 控制系統：PLC+ARM控制系統，數字閉環控制

• 打印功能：內置微型針式打印機，可快速打印測試結果

• 數據存儲：可存儲多組測試數據，方便查詢

• 工作溫度：5～40℃

• 相對濕度：45～80%

• 電源：AC90V-240V/50Hz，整機功率200W

• 外形尺寸：340mm×230mm×320mm（長寬高），部分型號300×200×270mm

• 設備重量：約10-12Kg

7、操作流程

第一步：樣品準備
取適量的注射針管，將待測針管在測試環境下放置足夠時間，確保樣品狀態穩定。清潔測試夾具和針管接觸表面。

第二步：參數設置
通過觸摸屏選擇測試模式，設置被測針管的公稱規格、管壁類型（正常壁/薄壁/超薄壁/極薄壁），儀器自動匹配對應的彎曲角度（正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°）和跨距。

第三步：樣品裝夾
將針管一端牢固地固定在專用夾具上，確保樣品穩定且位于施加力的正下方位置，按表規定調整被測針管所對應的規定跨距。

第四步：執行測試
啟動測試，儀器以0.5Hz頻率向規定跨距位置的針管施加足夠大的力，首先向一個方向彎曲規定角度，然后向相反方向彎曲，如此反復雙向施力20次。

第五步：結果判定
測試結束后，取下針管，目力觀察針管有無折斷情況。完成20次雙向彎曲后無斷裂即為合格，否則判定為韌性不足。

第六步：數據記錄
可按需打印結果（包括設備序號、樣品批號、實驗人員、測試時間、測試結果等完整信息）或保存至內部存儲器。批量測試時，儀器支持數據查詢和統計。

第七步：清潔維護
每批次測試完成后，清理測試區域，保持夾具清潔，關閉電源，以備下次使用。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供完善的售前售后支持：

• 技術咨詢：專業工程師提供測試方法建議和儀器選型指導，根據最新標準要求提供針對性建議

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝指導及操作培訓，確保操作人員熟練掌握測試流程

• 夾具定制：根據特殊樣品需求設計專用測試夾具，滿足非標針管測試需求，可提供個性化定制服務

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持，確保測試數據準確性

• 維修保障：快速響應維護需求，提供備品備件支持，保修期內提供上門維修服務，質保一年

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優化升級服務，儀器終身依國家標準更新規定提供升級服務，確保始終符合最新GB/T 18457要求

• 自動化改造：根據客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案

• 應用支持：產品廣泛應用于科研院所、檢測機構及各大醫療企業、學校等，為醫療企業、檢測機構及科研單位提供一站式檢測解決方案

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