在醫(yī)療器械質(zhì)量控制領(lǐng)域，注射針、采血針、穿刺針等產(chǎn)品的韌性是評(píng)估其臨床安全性的核心指標(biāo)。針管韌性不足可能導(dǎo)致臨床使用中斷裂，引發(fā)醫(yī)療事故；而韌性過(guò)度則可能影響穿刺性能。為確保針管質(zhì)量，國(guó)內(nèi)外相繼發(fā)布了相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)——ISO 9626:2016和修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的GB/T 18457-2024。本文將對(duì)兩大標(biāo)準(zhǔn)的針管韌性測(cè)試要求進(jìn)行系統(tǒng)對(duì)比，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確理解并執(zhí)行相關(guān)檢測(cè)規(guī)范。

一、標(biāo)準(zhǔn)背景與關(guān)系

ISO 9626:2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了公制規(guī)格0.18mm至3.4mm不銹鋼針管的尺寸、表面及力學(xué)特性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。

GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》于2024年8月23日發(fā)布，將于2025年9月1日正式實(shí)施，全部代替GB/T 18457-2015。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 9626:2016，由全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，主管部門為國(guó)家藥監(jiān)局。

兩大標(biāo)準(zhǔn)的核心關(guān)系可概括為：GB/T 18457-2024在技術(shù)內(nèi)容上與ISO 9626:2016保持一致，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。

二、核心參數(shù)對(duì)比

1. 適用范圍

兩大標(biāo)準(zhǔn)均適用于公稱尺寸從0.18mm(34G)到3.4mm(10G)的不銹鋼針管，不適用于易彎式針管。GB/T 18457-2024在范圍中明確增加了0.18mm(34G)尺寸，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

2. 壁厚分類

兩大標(biāo)準(zhǔn)對(duì)針管壁厚的分類一致：

• 正常壁：常規(guī)厚度

• 薄壁：較正常壁更薄

• 超薄壁：新標(biāo)準(zhǔn)增加的分類

• 極薄壁：新標(biāo)準(zhǔn)增加的分類

ISO 9626:2016在修訂時(shí)專門增加了超薄壁和極薄壁的規(guī)格要求，以滿足更細(xì)針管臨床應(yīng)用的需求。

3. 韌性測(cè)試參數(shù)對(duì)比

從參數(shù)對(duì)比可見(jiàn)，兩大標(biāo)準(zhǔn)在韌性測(cè)試的核心技術(shù)指標(biāo)上保持了高度一致。

三、韌性測(cè)試方法詳解

根據(jù)GB/T 18457-2024附錄D和ISO 9626:2016附錄C，針管韌性試驗(yàn)方法如下：

測(cè)試原理：將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反的方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲至規(guī)定循環(huán)次數(shù)。

具體步驟：

1. 樣品固定：將針管一端牢固地固定在專用夾具上，確保試驗(yàn)過(guò)程中不產(chǎn)生額外損傷

2. 跨距設(shè)置：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定調(diào)整彎曲距離，精度要求±0.1mm

3. 彎曲角度選擇：根據(jù)針管壁厚類型選擇對(duì)應(yīng)角度：

• 正常壁針管：彎曲(25±1)°

• 薄壁針管：彎曲(20±1)°

• 超薄壁和極薄壁針管：彎曲(15±1)°

4. 施力循環(huán)：以0.5Hz的速率，雙向施力20次

5. 結(jié)果判定：目測(cè)觀察針管是否出現(xiàn)斷裂

四、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器測(cè)試差異

在針管韌性測(cè)試中，儀器性能的差異會(huì)直接影響測(cè)試結(jié)果的可靠性和質(zhì)量控制的有效性。

符合標(biāo)準(zhǔn)的針管韌性測(cè)試儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備高精度角度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和專用夾具，能夠確保測(cè)試條件嚴(yán)格符合GB/T 18457-2024和ISO 9626:2016的要求。同時(shí)，智能化的數(shù)據(jù)管理功能可自動(dòng)記錄測(cè)試參數(shù)和結(jié)果，為質(zhì)量追溯提供完整數(shù)據(jù)支撐。

五、標(biāo)準(zhǔn)更新對(duì)企業(yè)的影響

GB/T 18457-2024的實(shí)施將對(duì)企業(yè)產(chǎn)生以下影響：

1. 新增尺寸要求：增加了0.18mm(34G)針管的規(guī)格要求，生產(chǎn)超細(xì)針管的企業(yè)需關(guān)注尺寸符合性

2. 壁厚分類細(xì)化：增加了超薄壁、極薄壁的分類，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品類型選擇正確的測(cè)試角度

3. 測(cè)試設(shè)備升級(jí)：舊版設(shè)備可能無(wú)法滿足新標(biāo)準(zhǔn)的精度要求，需評(píng)估是否升級(jí)或更換

4. 出廠檢驗(yàn)更新：需按新標(biāo)準(zhǔn)要求重新制定出廠檢驗(yàn)規(guī)程

結(jié)語(yǔ)

GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016在針管韌性測(cè)試的技術(shù)要求上保持了高度一致，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的質(zhì)控依據(jù)。隨著2025年9月1日新國(guó)標(biāo)的實(shí)施，企業(yè)應(yīng)及時(shí)評(píng)估現(xiàn)有測(cè)試設(shè)備的符合性，選擇滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求的針管韌性測(cè)試儀，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合法規(guī)要求。

在醫(yī)療器械質(zhì)控系列中，本文聚焦于針管韌性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管剛性測(cè)試、穿刺力測(cè)試、針座連接強(qiáng)度測(cè)試等相關(guān)話題，歡迎持續(xù)關(guān)注。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯(lián)絡(luò)我們，我們非常樂(lè)意和您一起討論您的需求。

三、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

問(wèn)：GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016是什么關(guān)系？

答：GB/T 18457-2024是修改采用ISO 9626:2016的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)內(nèi)容上與ISO標(biāo)準(zhǔn)保持一致，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行了適當(dāng)調(diào)整。兩大標(biāo)準(zhǔn)在韌性測(cè)試的核心參數(shù)上一致。

問(wèn)：不同壁厚的針管為什么要采用不同的彎曲角度？

答：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的彎曲角度，可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)大的應(yīng)力集中，影響測(cè)試的科學(xué)性。因此標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)壁厚設(shè)置了遞減的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°。

問(wèn)：針管韌性測(cè)試為什么要進(jìn)行20次雙向彎曲？

答：20次雙向彎曲的設(shè)計(jì)模擬了針管在臨床使用中可能經(jīng)歷的反復(fù)受力過(guò)程，例如穿刺時(shí)的彎曲、注射過(guò)程中的微小擺動(dòng)等。通過(guò)規(guī)定次數(shù)的循環(huán)彎曲，可以評(píng)估針管材料的抗疲勞性能和抗斷裂能力。

問(wèn)：如何判斷針管韌性測(cè)試儀是否符合新國(guó)標(biāo)要求？

答：可從以下方面判斷：1）彎曲角度是否支持15°、20°、25°三種位置且精度±1°；2）彎曲距離是否可調(diào)且精度±0.1mm；3）試驗(yàn)頻率是否穩(wěn)定在0.5Hz；4）是否具備雙向施力功能并精確控制20次循環(huán)；5）夾具設(shè)計(jì)是否適合不同規(guī)格針管且不損傷樣品。

問(wèn)：GB/T 18457-2024實(shí)施后，舊設(shè)備還能繼續(xù)使用嗎？

答：需根據(jù)設(shè)備性能評(píng)估。如果舊設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)（彎曲角度精度、跨距調(diào)節(jié)精度、頻率穩(wěn)定性等）能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，并通過(guò)計(jì)量檢定，可以繼續(xù)使用。如果存在明顯差距，建議升級(jí)或更換，以確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。